ASTM F67 titani de grau mèdic 1
May 20, 2026
El titani de grau mèdic és diferent del titani industrial. El material sembla el mateix. La química sembla semblant. Però la certificació, la traçabilitat i el control del procés no són el mateix.
ASTM F67 cobreix titani no aliat per a aplicacions d'implants quirúrgics.Grau 1és el més suau i formable dels graus comercialment purs.
Què és ASTM F67 Grau 1?
ASTM F67 és l'especificació per al titani no aliat per a aplicacions d'implants quirúrgics. El grau 1 és titani comercialment pur amb contingut d'oxigen controlat.
| Propietat | Valor |
|---|---|
| Estàndard | ASTM F67 |
| Grau | Grau 1 (també anomenat CP Ti Grau 1) |
| Tipus | Titani no aliat |
| Aplicació | Implants quirúrgics |
La mateixa especificació ASTM F67 també cobreix el grau 2, el grau 3 i el grau 4. El grau 1 té l'oxigen més baix i la ductilitat més alta. El grau 4 té l'oxigen més alt i la força més alta.
Per a ús mèdic, s'escull el grau 1 quan la conformitat importa més que la resistència.
En què es diferencia el grau mèdic del GR1 industrial?
| Element | ASTM F67 Grau 1 (medicina) | ASTM B348 Grau 1 (industrial) |
|---|---|---|
| Oxigen | 0,18% màx | 0,18% màx |
| Ferro | 0,20% màxim | 0,20% màxim |
| Carboni | 0,10% màx | 0,08% màx |
| Nitrogen | 0,03% màx | 0,03% màx |
| Hidrogen | 0,012% màx | 0,015% màx |
| Titani | Balanç | Balanç |
| Requisit | Grau mèdic | Grau industrial |
|---|---|---|
| Traçabilitat | Complet, des del mineral fins al producte acabat | Nivell de nombre de calor |
| Control de processos | Certificat ISO 13485 | ISO 9001 típic |
| Inspecció superficial | Estricte, sense defectes superficials | Acabat de molí estàndard |
| Prova de biocompatibilitat | Necessari per a la certificació | No es requereix |
| Embalatge | Sala neta o grau mèdic | Industrial estàndard |
| Documentació | Historial complet del lot, esterilització disponible | Només certificat de molí |
Quines són les propietats mecàniques?
| Propietat | ASTM F67 Grau 1 |
|---|---|
| Resistència a la tracció | 240 MPa mínim |
| Límit de rendiment (compensació del 0,2%) | 170 MPa a 310 MPa |
| Elongació | 24% mínim en 50 mm |
| Reducció de superfície | 30% mínim |
| Duresa | 120 a 200 HV |
Mòdul baix (105 GPa)està més a prop de l'os que l'acer inoxidable o el crom cobalt
Alt allargamentpermet la formació d'implants i components de paret fina
Baixa duresaredueix el desgast dels materials oposats
Quines són les aplicacions per a ASTM F67 Grau 1?
Aplicacions habituals:
Plaques i cargols craniofacials
Malla per a la reconstrucció òssia
Implants dentals (components que no suporten-càrrega-)
Gàbies espinals (determinats dissenys)
Carcassa de marcapassos
Instruments quirúrgics
Cable i fil ortopèdic
Implants de dits de mans i peus (articulacions petites)
Per a què no s'utilitza el grau 1:
Tiges de maluc (utilitzar Grau 4 o Ti-6Al-4V)
Components del genoll (utilitza Ti-6Al-4V)
Bastons espinals d'alt estrès (utilitzar Grau 4 o Ti-6Al-4V)
Cargols d'os per suportar peses (utilitzar Grau 4 o Ti-6Al-4V)
Quins formularis estan disponibles a ASTM F67 Grau 1?
| Forma del producte | Mides típiques | Aplicacions habituals |
|---|---|---|
| Full | De 0,2 mm a 6,0 mm de gruix | Malla craniofacial, plaques |
| Placa | De 6,0 mm a 25 mm de gruix | Petites plaques, blocs per mecanitzar |
| Vara i barra | De 3 mm a 50 mm de diàmetre | Cargols, passadors, eines quirúrgiques |
| Filferro | De 0,5 mm a 6 mm de diàmetre | Filferro de cercatge, cables |
| Tub | 3 mm a 25 mm de diàmetre exterior | Instruments quirúrgics, implants |
Quines proves es requereixen per a ASTM F67?
Anàlisi química:
Oxigen, ferro, carboni, nitrogen, hidrogen
Cada element ha d'estar dins dels límits especificats
Mètode de prova: ASTM E1409, E1941, E2371
Assajos de tracció:
Resistència a la tracció màxima
Límit de rendiment (compensació del 0,2%)
Elongació en 50 mm
Reducció de superfície
Prova de duresa:
Vickers (HV) o Rockwell (HRB/HRE)
Proves d'aplanament i abocament:
Només es requereix per a productes de tub
Inspecció de la superfície:
Inspecció visual per detectar defectes superficials
Sense esquerdes, costures, voltes o escala
Rugositat superficial especificada (Ra)
Quins requisits addicionals s'apliquen al grau mèdic?
Traçabilitat:
Cada lot ha de tenir un número de calor únic. El fabricant ha de mantenir registres des de la matèria primera fins al producte acabat. Cada peça ha de ser traçable fins a la calor original.
Control de processos:
El fabricant ha de tenir la certificació ISO 13485 (gestió de la qualitat dels dispositius mèdics). La validació del procés és necessària per als passos crítics. Les normes de neteja s'apliquen als envasos.
Biocompatibilitat:
El material ha de passar les proves de biocompatibilitat ISO 10993. Això inclou proves de citotoxicitat, sensibilització i irritació. El titani de grau industrial no està provat per a la biocompatibilitat.
Com es compara ASTM F67 Grau 1 amb altres graus de titani mèdic?
| Grau | Resistència a la tracció (MPa) | Elongació (%) | Ús típic |
|---|---|---|---|
| F67 1r grau | 240 | 24 | Craniofacial, sense -càrrega- |
| F67 2n grau | 345 | 20 | Ús general d'implants |
| F67 3r grau | 380 | 18 | Titani pur de major resistència |
| F67 4t grau | 550 | 15 | Titani pur d'alta resistència, tiges de maluc |
| F136 Ti-6Al-4V | 860 | 10 | L'aliatge més comú per a la càrrega- |
El grau 1 F67 té la resistència més baixa i la ductilitat més alta.Utilitzeu-lo quan necessiteu formabilitat. Utilitzeu graus més alts per a la força.
Quina diferència hi ha entre ASTM F67 i ASTM F136?
| Especificació | Material | Aplicacions |
|---|---|---|
| ASTM F67 | Titani no aliat (graus 1-4) | Implants de titani pur |
| ASTM F136 | Aliatge Ti-6Al-4V ELI | Implants de càrrega-alta resistència |
F136 és l'especificació més comuna per als implants ortopèdics. F67 Grau 4 s'utilitza per a algunes aplicacions de titani pur d'alta resistència. F67 Grau 1 és per a peces concretes de baixa-càrrega o formades.
Preguntes freqüents
1. Què és el titani ASTM F67 grau 1?
ASTM F67 Grau 1 és titani comercialment pur sense aliar per a aplicacions d'implants quirúrgics. Té un màxim d'oxigen del 0,18% i una resistència a la tracció mínima de 240 MPa.
2. Quina diferència hi ha entre el grau mèdic i el GR1 industrial?
El grau mèdic té una traçabilitat més estricta, control de processos ISO 13485, proves de biocompatibilitat i documentació específica. Industrial GR1 no està certificat per a l'ús d'implants.
3. Puc utilitzar el GR1 industrial per a implants mèdics?
No. El titani de grau industrial no està provat per a la biocompatibilitat. No compleix els requisits reguladors de la FDA ni dels implants. No es pot certificar un implant fet de material industrial.
4. Quin és el límit d'oxigen per a ASTM F67 Grau 1?
0,18% màxim. Igual que el GR1 industrial. La diferència està en el control i certificació del procés, no en el límit químic.
5. S'utilitza ASTM F67 Grau 1 per a les tiges de maluc?
No. Les tiges de maluc requereixen més força. El grau 4 o Ti-6Al-4V (ASTM F136) s'utilitzen per a les tiges de maluc.
6. Per a què serveix ASTM F67 Grau 1?
Plaques i malles craniofacials, implants dentals (no portants-càrrega-), carcasses de marcapassos, instruments quirúrgics, filferro ortopèdic i petits implants articulars.
7. El titani de grau mèdic requereix proves de biocompatibilitat?
Sí. El material ha de passar les proves ISO 10993 de citotoxicitat, sensibilització i irritació. El titani de grau industrial no està provat per a la biocompatibilitat.
8. Quina documentació ve amb titani de grau mèdic?
Certificat de molí que mostra el compliment de la norma ASTM F67, el nombre de calor, l'anàlisi química i els resultats de tracció. La documentació addicional inclou la certificació ISO 13485 i els informes de proves de biocompatibilitat.
9. Es pot soldar ASTM F67 Grau 1?
Sí. Utilitzeu GTAW (TIG) amb farciment ERTi-1. Blindatge d'argó pur. No requereix tractament tèrmic posterior a la soldadura. La soldadura ha d'estar lliure de contaminació i el color ha de ser plata o palla clara.
10. Quina és la duresa del grau mèdic GR1?
120 a 200 HV (Vickers). Això és més suau que altres graus d'implant i redueix el desgast dels materials oposats.
11. Quina diferència hi ha entre ASTM F67 Grau 1 i Grau 4?
El grau 1 té menys oxigen (0,18% vs 0,40%), menor resistència (240 MPa vs 550 MPa) i major elongació (24% vs 15%). El grau 4 és molt més fort i dur.
12. Es pot esterilitzar el titani de grau mèdic?
Sí. Autoclau, radiació gamma, EtO i feix d'electrons són acceptables. Sense degradació de les propietats després dels cicles estàndard d'esterilització.
13. Quin acabat superficial està disponible per a grau mèdic?
Làmina i placa: recuits i decapats, recuits brillants o mòlts. Vara i barra: tornejades, polides o rectificades. Es pot especificar la rugositat superficial personalitzada (Ra).
